如何正確理解化妝品新原料備案？

文章來源：本站 發(fā)布時間：2023-07-03

      根據(jù)《條例》規(guī)定，國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對化妝品原料實(shí)行分類管理，對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對其他化妝品新原料實(shí)行備案管理?；瘖y品新原料備案人通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。

　　備案的真實(shí)含義是新原料備案人向藥品監(jiān)管部門提交資料備查?；瘖y品新原料備案人完成備案后，國家藥監(jiān)局公布新原料備案信息，僅代表該原料已完成備案資料的提交，符合形式要求，而對其資料內(nèi)容的真實(shí)性、科學(xué)性、充分性可能尚未核查。公開已完成備案的化妝品新原料相關(guān)信息不代表認(rèn)可該新原料的安全性與功能性，更無所謂的“成功獲得批準(zhǔn)備案”的說法。

　　根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，化妝品新原料完成備案后，藥品監(jiān)督管理部門將組織技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對新原料的備案資料開展技術(shù)核查，并對化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行跟蹤評估，發(fā)現(xiàn)已備案化妝品新原料的備案資料不符合要求的，將責(zé)令限期改正，其中，與化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，可以同時責(zé)令暫停新原料的銷售、使用；發(fā)現(xiàn)化妝品新原料不屬于備案范圍，或者備案時提交虛假資料等問題的，將取消化妝品新原料的備案；化妝品新原料被責(zé)令暫停使用或者取消備案，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)同時暫?；蛘咄Ｖ股a(chǎn)、經(jīng)營使用該新原料的化妝品。