藥品GMP車(chē)間

文章來(lái)源：本站 發(fā)布時(shí)間：2023-03-03

　　河南中儉專(zhuān)業(yè)從事第三方潔凈室檢測(cè)機(jī)構(gòu); 有全面的潔凈相關(guān)檢測(cè)能力，可為藥品GMP車(chē)間、電子無(wú)塵車(chē)間、食品藥品包裝材料車(chē)間、無(wú)菌醫(yī)療器械車(chē)間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物普遍實(shí)驗(yàn)室、保健食品GMP車(chē)間、化妝品/消車(chē)間、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、獸藥GMP車(chē)間、飲用桶裝水車(chē)間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測(cè)、調(diào)試、咨詢(xún)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)。

　　潔凈室檢測(cè)范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè)，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車(chē)間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車(chē)間、GMP車(chē)間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、無(wú)塵車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間等。

　　(1)在靜態(tài)條件下潔凈室(區(qū))監(jiān)測(cè)的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測(cè)試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292 、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293 和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》GB/T16294 的有關(guān)規(guī)定;

　　(2)空氣潔凈度100 級(jí)的潔凈室(區(qū))應(yīng)對(duì)大于等于5μm 塵粒的計(jì)數(shù)多次采樣，當(dāng)大于等于5μm 塵粒多次出現(xiàn)時(shí)，可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。

　　(3)潔凈室(區(qū))的溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65 %

　　(4)不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室(區(qū))之間以及潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

　　(5)潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。

　　2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。

　　3)對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

　　(6)非單向流潔凈室(區(qū))的噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A)，單向流和混合流潔凈室(區(qū))的噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。

　　檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

　　(1) 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001

　　(2)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002

　　(3)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004

　　(4)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010

　　(5)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292-2010

　　(6)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293-2010

　　(7)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》GB/T 16294-2010