GMP潔凈室環(huán)境潔凈度監(jiān)測(cè)項(xiàng)目方法及標(biāo)準(zhǔn)

文章來(lái)源：本站 發(fā)布時(shí)間：2023-03-08

GMP潔凈室環(huán)境潔凈度監(jiān)測(cè)項(xiàng)目方法及標(biāo)準(zhǔn)

GMP潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)的含意是指潔凈室廠房在使用期間，定期對(duì)潔凈廠房?jī)?nèi)的溫濕度、靜壓差、沉降菌、塵埃粒子數(shù)等進(jìn)行監(jiān)測(cè)并進(jìn)行記錄，提示上述內(nèi)容是否符合該潔凈級(jí)別的要求。

GMP潔凈室廠房環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括哪些？相關(guān)行業(yè)有沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)測(cè)方法以及監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)？

1、監(jiān)測(cè)內(nèi)容之一：潔凈室工程空氣中塵埃粒子顆粒數(shù)監(jiān)測(cè)。（十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)潔凈室廠房），潔凈室工程空氣潔凈度的檢測(cè)儀器以及檢測(cè)方法如下：

1.1、潔凈室空氣塵粒數(shù)的要求：片劑、膠囊車(chē)間空氣潔凈度要求為三十萬(wàn)級(jí)，空氣中≥5μm的粒子數(shù)應(yīng)≤200000個(gè)/m3，≥0.5μm 的粒子數(shù)應(yīng)≤35000000個(gè)/m3。

1.2、測(cè)定儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。

1.3、測(cè)定位置，采樣點(diǎn)與采樣量

a：測(cè)定位置：關(guān)鍵操作點(diǎn)。

b：采樣點(diǎn)：面積為40m2以下，取樣點(diǎn)為2個(gè)，面積為40～100m2，取樣點(diǎn)為3個(gè)。

c：采樣量：測(cè)粒子≥0.5μm時(shí)，最小采樣量為2.83升，測(cè)粒子≥5μm時(shí)，最小采樣量為8.5升。

對(duì)于亂流潔凈室，采樣口應(yīng)向上，采樣速度盡可能接近室內(nèi)氣流速度。

1.4、塵粒數(shù)測(cè)定頻率，潔凈區(qū)每季度對(duì)關(guān)鍵操作點(diǎn)測(cè)定一次。

1.5、檢測(cè)工作由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)進(jìn)行。

2.沉降菌數(shù)監(jiān)測(cè)。(十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)潔凈室廠房)

2.1沉降菌數(shù)檢測(cè)儀器：Φ90mm培養(yǎng)皿和培養(yǎng)基。

2.2檢測(cè)位置與塵粒數(shù)檢測(cè)相同。

2.3檢測(cè)頻率：每月測(cè)一次。

2.4檢測(cè)方法：按《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程》（SOP-QC-009-00）。

2.5沉降菌檢測(cè)工作由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)進(jìn)行。

3.空氣壓差監(jiān)測(cè)

3.1壓差標(biāo)準(zhǔn)：不同潔凈區(qū)之間空氣壓差應(yīng)≥5Pa；潔凈室與非潔凈室空氣壓差應(yīng)≥10Pa。潔凈室和潔凈更衣室應(yīng)保持正壓。

3.2壓差測(cè)定方法：用微差壓計(jì)對(duì)不同潔凈區(qū)和潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間進(jìn)行壓差測(cè)試。

3.監(jiān)測(cè)定位置：
① 潔凈區(qū)–––更衣室–––非潔凈區(qū)。
② 潔凈備料室–––解包間。

3.4定頻次：每月檢測(cè)1次。

3.5空氣壓差檢測(cè)工作由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)進(jìn)行。

4.溫、濕度檢測(cè)

4.1應(yīng)選擇相應(yīng)的具有足夠精度的儀表進(jìn)行。

4.2測(cè)試地點(diǎn)為室中心。測(cè)試點(diǎn)數(shù)：小于50m2的潔凈室選測(cè)點(diǎn)數(shù)為5個(gè)，每增加20～50m2測(cè)點(diǎn)增加3～5個(gè)。測(cè)試點(diǎn)應(yīng)離地面0.8m處，點(diǎn)間距應(yīng)大于2m，測(cè)點(diǎn)距處墻面應(yīng)大于0.5m。

4.3溫度應(yīng)為18～28℃之間；相對(duì)濕度應(yīng)為50～65%

4.4測(cè)定頻率為每班1次。

4.5溫、濕度測(cè)試由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)進(jìn)行。

5.潔凈室工程環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄于《潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄》